В начале 2019 года вышло «Руководство PIC/S по классификации несоответствий требованиям GMP» (далее Руководство). С текстом оригинала можно ознакомится на сайте http://www.picscheme.orgRead more... )

Рабочая группа по оценке регулирующего воздействия (ОРВ) рассмотрела проекты решений Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств, технического регулирования и таможенного администрирования.
В частности, участники заседания рассмотрели два проекта решений Комиссии в ...
Полный текст

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило предупредительные письма компаниям Liveyon Labs Inc. и Liveyon LLC, а также их руководителю и исполнительному директору Ройу Панах и Джону В. Косолчароену в связи с обработкой и распространением не...
Полный текст

Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза
при поддержке Минпромторга России, Евразийской экономической комиссии провела специализированную конференцию по вопросам развития фармацевтического рынка Союза, по итогам которой будет представлена резолюция с прозвучавш...
Полный текст

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило предупредительное письмо китайской компании Ningbo Huize Commodity Co. за существенные нарушения текущих правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (cGMP).
В предупре...
Полный текст

Окружной судья США Кейт П. Эллисон по Южному округу Техаса объявил о вступлении в силу согласительного постановления, которое предписывает компании Pharm D Solutions и ее владельцам прекратить производство комбинированных лекарств, предназначенных для стерильного применения до тех пор, пока Pharm...
Полный текст

Президент АО «Активный Компонент» Александр Семёнов выступил на Петербургском международном юридическом форуме на тему уже существующих и предлагаемых мер поддержки российских производителей лекарственных средств в фармацевтической Стратегии-2030. Одной из принятых стимулирующих мер стало Постано...
Полный текст

«Минпромторг России и «ГИЛС и НП» за последние три года построили весьма эффективный механизм контроля соблюдения GMP», - так оценил работу указанных структур заместитель генерального директора STADA Иван Глушков, прогнозируя через пару лет развитие и утверждение в стране новых надлежащих п...
Полный текст

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило предупреждения пяти компаниям, которые занимаются производством гомеопатических препаратов, в связи со значительными нарушениями действующих правил надлежащей производственной практики (cGMP). Четы...
Полный текст

Экспертный опыт российского GMP-инспектората, как инструмент содействия развитию фармацевтической отрасли России, в материале для журнала «Новости GMP».
Развитие фармацевтической отрасли в последние десять лет идет быстрыми темпами. Этому способствует и стратегия развития «Фарма-2020», ...
Полный текст